Distrito Norte de Texas

Avanos Medical Inc., una corporación multinacional de dispositivos médicos con sede en EE. UU., acordó pagar más de 22 millones de dólares para resolver un cargo penal relacionado con la mala rotulación fraudulenta de sus batas quirúrgicas MicroCool por parte de la compañía.

Una información criminal presentada ayer en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas acusa a Avanos de un cargo de introducir batas quirúrgicas mal etiquetadas en el comercio interestatal con la intención de defraudar y engañar. Según documentos judiciales, Avanos etiquetó falsamente las batas como si proporcionaran el más alto nivel de protección contra la penetración de líquidos y virus.

Según los términos de un acuerdo de procesamiento diferido presentado con la información criminal, Avanos pagará $22,228,000, compuestos por un pago de compensación a la víctima de $8,939,000, una multa monetaria penal por un monto de $12,600,000 y un pago de devolución de $689,000. El acuerdo de enjuiciamiento diferido resuelve una investigación criminal sobre la mala marcación de Avanos de sus batas quirúrgicas MicroCool bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la obstrucción de la compañía de una inspección con causa justificada de 2016 realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). ) en el negocio de batas quirúrgicas de Avanos.

"Lo último que debería preocupar a los trabajadores de la salud es si su equipo de protección personal cumple con las afirmaciones de los fabricantes", dijo el Fiscal Federal Interino Prerak Shah para el Distrito Norte de Texas. “Los EPI mal etiquetados pueden plantear riesgos graves tanto para los profesionales médicos como para los pacientes. Todas las empresas que hacen negocios en Texas, ya sean de atención médica o de otro tipo, serán responsables de las promesas que hagan sobre sus productos”.

"Las empresas que venden productos médicos ponen en riesgo a sus clientes cuando tergiversan la calidad de esos productos", dijo el Fiscal General Adjunto Interino Brian M. Boynton, de la División Civil del Departamento de Justicia. "El Departamento de Justicia trabajará con sus socios encargados de hacer cumplir la ley para procesar a las empresas que anteponen las ganancias a la seguridad, especialmente cuando proporcionan productos destinados a proteger a los profesionales médicos en situaciones potencialmente de alto riesgo que involucran enfermedades infecciosas".

"Los clientes de Avanos confiaron en que la compañía cumpliría las promesas que hizo sobre la seguridad de sus batas quirúrgicas", dijo el Fiscal General Adjunto Interino Nicholas L. McQuaid de la División Penal del Departamento de Justicia. “Avanos traicionó esa confianza. Esta resolución enfatiza que el departamento responsabilizará a las empresas de la industria de dispositivos médicos”.

"Los dispositivos médicos, como las batas quirúrgicas, deben tener un etiquetado veraz y preciso", dijo la subcomisionada de Investigaciones Criminales, Catherine A. Hermsen, de la FDA. “Las batas quirúrgicas con etiquetas falsas o engañosas pueden poner en riesgo a los profesionales de la salud y a los pacientes. La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA protege al público estadounidense investigando agresivamente las acusaciones que involucran productos regulados por la FDA”.

Según documentos judiciales, las batas quirúrgicas vendidas en los Estados Unidos están sujetas a la regulación de la FDA, que reconoce un sistema de clasificación establecido por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI). conocido como estándar ANSI/AAMI PB70. La norma ANSI/AAMI PB70 se estableció por primera vez en 2003 y se revisó para ser más rigurosa en 2012. Según la norma, el nivel de protección más alto para batas quirúrgicas (AAMI Nivel 4) está reservado para batas destinadas a ser utilizadas en cirugías y otros procedimientos de alta calidad. Procedimientos médicos de riesgo en pacientes sospechosos de padecer enfermedades infecciosas.

Como parte del acuerdo de enjuiciamiento diferido, Avanos admitió que entre finales de 2014 y principios de 2015, vendió cientos de miles de batas quirúrgicas MicroCool que estaban etiquetadas como AAMI Nivel 4 según el estándar ANSI/AAMI PB70 de 2012, pero que en realidad no cumplían con ese estándar. Además, Avanos hizo declaraciones falsas directas a los clientes sobre el cumplimiento de las batas MicroCool con la norma ANSI/AAMI PB70 de 2012. Por ejemplo, en noviembre de 2014, Avanos envió cartas a ciertos hospitales y otros compradores potenciales que afirmaban falsamente que las batas MicroCool cumplían con el estándar ANSI/AAMI PB70 revisado y más riguroso de 2012 para la clasificación como AAMI Nivel 4, un estándar que los empleados de Avanos conocían. Los vestidos nunca se habían conocido. Al menos una de estas cartas se envió en respuesta a una solicitud de garantías hecha por un proveedor de atención médica que buscaba obtener batas quirúrgicas para responder al brote de ébola de 2014. En total, Avanos vendió aproximadamente $8,939,000 en batas MicroCool con marcas erróneas a clientes en los Estados Unidos y en el extranjero.

Además, según documentos judiciales, un empleado y un agente de Avanos obstruyeron una inspección con causa justificada de la FDA en julio de 2016 del negocio de batas quirúrgicas de la compañía al realizar numerosas entradas falsas en cuatro documentos solicitados por los investigadores de la FDA.

Como parte de la resolución penal, Avanos acordó continuar cooperando con el Departamento de Justicia e informar cualquier evidencia o acusación de una violación de la FDCA o de las leyes de obstrucción o fraude de EE. UU. cometidas por los empleados o agentes de Avanos ante cualquier agencia gubernamental nacional (incluyendo FDA), regulador o cualquiera de los clientes de Avanos. Avanos ha acordado además fortalecer su programa de cumplimiento y cumplir con requisitos de presentación de informes específicos, que exigen que la empresa presente informes anuales al gobierno sobre el estado de las mejoras de Avanos en su programa de cumplimiento y controles, políticas y procedimientos internos destinados a disuadir y detectar violaciones. de la FDCA y las leyes de obstrucción y fraude de EE. UU., y el estado de sus esfuerzos de remediación.

El gobierno llegó a esta resolución con Avanos basándose en una serie de factores, incluida la naturaleza y gravedad de la conducta delictiva y el hecho de que Avanos no revelara oportuna y voluntariamente la conducta delictiva al departamento. Además, Avanos cooperó plenamente con la investigación realizada por el gobierno, incluida la realización de una investigación interna exhaustiva, cumpliendo con las solicitudes del gobierno con prontitud, realizando presentaciones factuales al gobierno, ayudando a que un empleado clave radicado en el extranjero esté disponible para una entrevista y produciendo documentación extensa al gobierno, incluidos documentos ubicados en una jurisdicción extranjera.

El gobierno también consideró que Avanos tomó medidas correctivas luego de la conducta delictiva, incluyendo: (i) cambiar el proceso de fabricación de las batas quirúrgicas MicroCool para mejorar la calidad de las costuras de las mangas; (ii) reorganizar sus departamentos de calidad y regulatorio para que reporten directamente al Director General; (iii) aumentar sustancialmente el presupuesto y la plantilla de sus departamentos de cumplimiento y calidad; (iv) crear un Comité de Cumplimiento independiente del Consejo de Administración; (v) mejorar la independencia, la autonomía y los recursos de su función de cumplimiento mediante la creación de un departamento de cumplimiento independiente y el nombramiento de un Director de Ética y Cumplimiento a tiempo completo que reporte directamente al CEO y presente informes de cumplimiento al Comité de Cumplimiento al menos cinco veces por año; (vi) mejorar la capacitación en cumplimiento de sus empleados; e (vii) implementar procedimientos revisados ​​para la revisión y aprobación de todo el material de marketing de dispositivos médicos.

El caso penal fue investigado por la Oficina de Investigaciones Penales de la FDA.

El abogado litigante principal Allan Gordus y los abogados litigantes David Gunn y Max Goldman de la División de Protección al Consumidor de la División Civil, el abogado litigante John “Fritz” Scanlon de la Sección de Fraude de la División Penal y la Fiscal Federal Auxiliar Katherine Miller del Distrito Norte de Texas procesaron el caso.

Erin Dooley Oficial de Asuntos Públicos [email protected]