Declaración sobre problemas de calidad con determinadas batas y paquetes quirúrgicos de Cardinal Health

Declaración de la FDA

El 11 de enero y nuevamente el 15 de enero de 2020, el fabricante de dispositivos médicos Cardinal Health alertó a sus clientes sobre posibles problemas de calidad que afectan algunas de sus batas quirúrgicas de nivel 3 y los paquetes de procedimiento PreSource que contienen estas batas. Cardinal Health recomienda, y la FDA está de acuerdo, que los clientes deben suspender inmediatamente el uso de todas las batas quirúrgicas afectadas y los paquetes de procedimientos PreSource que incluyan estas batas quirúrgicas porque el fabricante no puede garantizar que los productos sean estériles. La FDA está trabajando para evaluar la causa y el impacto total de estas preocupaciones.

Las batas quirúrgicas se utilizan comúnmente en centros de atención médica durante procedimientos quirúrgicos y/o para proporcionar una barrera de protección de riesgo moderado a alto. Las batas se clasifican en cuatro niveles de protección de barrera según su rendimiento de barrera contra líquidos. Las batas de nivel 3 brindan protección contra riesgos moderados y se utilizan en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, como cirugía a corazón abierto y reemplazos de rodilla. Están destinados a proteger tanto al paciente como al personal sanitario de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado.

La FDA está trabajando estrechamente con Cardinal Health para comprender y abordar los problemas de calidad de estos productos, incluidos los riesgos potenciales para los usuarios y pacientes, qué lotes de productos específicos se ven afectados y el posible impacto en la cadena de suministro. En este momento, nos preocupa la posible contaminación de los productos y estamos de acuerdo con la recomendación del fabricante de no utilizar los lotes afectados de batas quirúrgicas de Nivel 3 o paquetes de procedimientos PreSource. Entendemos que la empresa continúa comunicándose directamente con sus clientes sobre qué productos específicos se ven directamente afectados por el problema de calidad y pronto emitirá un retiro del mercado.

También entendemos que este problema puede estar afectando la atención al paciente en los centros de atención médica, como la cancelación de cirugías no electivas. Las interrupciones de la cadena de suministro de dispositivos médicos pueden tener consecuencias muy reales para los pacientes, y estamos comprometidos a tomar las medidas que podamos para mitigar cualquier impacto adverso en los pacientes. En este momento, no tenemos conocimiento de ningún daño al paciente debido a este problema.

La FDA participa en actividades para mitigar la interrupción de la cadena de suministro que afectaría negativamente las operaciones de atención clínica, incluida la identificación de batas alternativas de nivel 3. Existen numerosas alternativas de batas quirúrgicas aprobadas por la FDA en el mercado que brindan protección de barrera de nivel 3. Continuaremos trabajando con Cardinal Health para mantener al público informado sobre el impacto en el suministro de batas quirúrgicas de Nivel 3 y la posible escasez. Los clientes que tengan preguntas sobre si su propio inventario se ve afectado deben comunicarse directamente con Cardinal Health.

Alentamos a los centros de atención médica a comunicarse con la FDA con información sobre problemas de suministro potenciales o reales. Contamos con un buzón de correo de escasez de dispositivos ([email protected]) para que cualquier usuario, paciente, fabricante u organización dentro de la cadena de suministro que tenga conocimiento de un retraso en la distribución de un nuevo producto y/o anticipe un retraso potencial o real. escasez, puede notificarnos.

La FDA continuará monitoreando la evolución de esta situación y continuará comunicándose con el público sobre este asunto.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

FDA: batas médicas

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16/01/2020

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